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参考咨询 | 基于文献计量开展诊断试剂产品影响力评价的智慧服务新模式 日期:2023-03-16 浏览量 : 1587 来源: 本站

基于文献计量开展诊断

试剂产品影响力评价的

智慧服务新模式

     诊断试剂是生命科学研究、临床检验、疫苗研发、动植物检验检疫的重要辅助手段。随着市场竞争加剧,企业对诊断试剂产品评价提出了新的需求。本文立足用户,借鉴文献计量分析方法和学术影响力评价指标体系,以学术论文为对象,设计了动物疫病诊断试剂产品影响力评价的方法,为产品评价提供了新的视角,为图书馆智慧服务建立了新模式。






研究背景



生物技术是科技发展的重要推动力,关乎人口、健康、粮食、能源、环境和安全等重大问题,是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》列入科技发展的前沿技术之一[1]。诊断试剂作为重要的生物技术制品,是生命科学研究、临床检验、疫苗研发、动植物检验检疫的重要辅助手段。2010年国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将生物产业列入战略性新兴产业,提出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物大品种[2]。2012年国务院下发《生物产业发展规划》,指出大力发展新型体外诊断产品[3]。2017年,国家发展改革委发布《“十三五”生物产业发展规划》,提出“创制一批新型动物疫苗、生物兽药、动物疫病诊断检测试剂、植物新农药等重大产品”的具体要求[4]。目前诊断试剂已广泛应用于医药、卫生、食品、农业、化工、海洋等领域。

诊断试剂产品种类繁多、应用广泛。根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》,诊断试剂产品上市前需经过相关性能分析和评估,对拟上市人体样本的体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品进行安全性、有效性研究及其结果的系统评价[5]。动物疾病诊断试剂产品则依据《兽药管理条例》的相关规定开展评估管理[6]。虽有政策把控质量关,但市场竞争日趋激烈。不少生产企业打出“恭喜使用我司试剂盒客户文章发表”、“关于使用XXX产品发表科技论文奖励方案”之类的广告争取客户[7,8]。诊断试剂产品服务于医疗、生命科学、畜牧等专门领域,发表论文对研究人员的吸引力自然不小,但产品评价的角度和方法有很多,比如生命周期评价法、四象限评价法、产品系列平衡法、获利能力评价法、数据包络分析、层次分析法等,评价角度有的侧重管理与市场应用,有的侧重质量和标准性,对生物试剂产品也有很多研究侧重应用效果评价[9,10,11]。上述评价方法或管理办法都未涉及产品学术影响力指标,而本文研究的来源案例中,委托人希望对公司生产的动物疫病诊断试剂类产品的使用范围、产品种类和应用效果等做出多角度评价,评价的依据就是使用其产品发表的学术论文。

为解决用户需求,本文结合国家图书馆文献资源,借鉴文献计量分析方法和学术影响力评价指标体系,设计了动物疫病诊断试剂产品影响力评价的办法,并探讨建立针对诊断试剂产品影响力评价的智慧服务新模式。






数据和方法


文献计量分析是科研、图情、知识产权服务等领域的常用方法。如发表学术论文的收录和引用情况、特定主题或领域的研究态势分析、研究热点发现,专利分析,机构对标分析等。本文评价对象是学术研究中使用的诊断试剂产品。数据选用方面,研究论文一般会在文中注明所使用试剂的来源,可以在全文字段检索诊断试剂名称或企业名称获取待分析文献。本案例中委托人提供了已筛选过的部分文献,为确定文献来源,我们以企业名称为检索词,在中国知网的中国学术期刊(网络版)、中国博士学位论文全文数据库、中国优秀硕士学位论文全文数据库和中国重要会议论文全文数据库的全文中检索2005-2016年中文文献,对已有文献进行核对和补充,最终确定待分析中文文献351篇。

评价指标方面,学术论文常用的发文数量、发文时间、作者、署名机构、国别、主题词等都由数据库标引,但诊断试剂产品和类别划分、研究结果都需要人工判读。本文从三个维度设计了动物疫病诊断试剂产品影响力评价指标(表1)。其中应用广泛度指标反映客户群体和产品应用的分布,还可以发现权威机构和竞争对手。产品丰富度指标可以发现公司的明星产品、优势产品以及产品应用新对象,发现特定领域生产同类产品的优势企业。应用有效性包含产品应用效果的正面或负面评价。

在统计署名机构时,每篇论文的每个单位各记一次。来源动物种类、动物疫病种类、试剂盒类型直接从文献中归纳的难度较大,因此产品丰富度的分析方法和标准参考用户建议,通过阅读文献,提取其中相关内容逐一标引后进行统计分析。






动物疫病诊断试剂产品影响力评价


3.1应用广泛度评价

本文设计了3个二级指标反映产品应用的广泛度,其中发文数量和年代反映随时间变化,是体现产品被使用情况,市场占有持续性的指标。署名机构类型和地区体现产品的客户群体和地区分布广泛程度。

3.1.1 逐年发文量

在351篇论文中,有期刊论文296篇,学位论文38篇、会议论文17篇。2005至2016年逐年发文数量如图1。2007年使用该公司诊断试剂产品发表论文数量比前两年明显增加,但2009至2011年使用该公司诊断试剂产品发表的论文仅各有1篇,2012-2016年又达到较高发文量。

3.1.2署名机构类型

统计论文所有署名机构的出现频次(图2),其中检验检疫、疫病预防控制和监察相关机构发文最多,其次为大专院校、科研院所和实验室,养殖和兽用生物制品企业发表论文较少。

3.1.3署名机构地区

按名称合并整理后的署名机构共335个,遍及我国31个省、自治区和直辖市。发文机构最多的前五个省份分别是贵州省、山东省、河南省、广东省、江苏省(表2),在这些地区,有较多的机构使用该公司动物疫病诊断试剂产品开展相关研究工作。而在宁夏、海南和西藏,使用其产品并发表的研究极少。

  发文数量5篇及以上的机构共有24家,其中有18家所属地区在表3中同时也排在前十位(表3)。排名前五位的机构依次为贵州大学,贵州省动物疫病预防控制中心,华南理工大学,四川农业大学,甘肃省动物疫病预防控制中心、南京农业大学、山东农业大学和石河子大学均发文8篇,并列第五。

3.2 产品丰富度评价

3.2.1来源动物种类

根据委托人的建议,动物种类依据研究选用试剂盒的来源动物划分,并选定对猪、禽(以鸡为主)、牛、羊和马5种来源动物的诊断试剂使用情况开展进一步分析。其中猪308篇,禽26篇,牛11篇,羊9篇,马1篇。

3.2.2 动物疫病类型

论文研究的动物疫病主要有36种(表4),包括猪18种、禽7种、牛7种、羊3种、马1种。涉及的猪疫病病毒的论文最多,主要有猪圆环病毒PCV,142篇;猪繁殖与呼吸综合征病毒PRRSV,94篇;高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒HP-PRRSV,51篇;猪瘟病毒CSFV,99篇;猪伪狂犬病毒PRV,65篇;猪口蹄疫病毒FMDV16篇。禽类疫病病毒以禽流感病毒AIV和新城疫病毒NDV为主,分别为19篇和9篇。

3.2.3试剂类型

诊断试剂目前尚没通用的分类体系。《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》将体外诊断试剂按产品风险程度划分为I、II、III类[5]。按检测原理和方法,体外诊断试剂可分为生化试剂、免疫测定试剂、分子诊断试剂、微生物检测试剂四大类[12]。本文参考委托人意见,把诊断试剂分为PCR试剂盒、ELISA试剂盒、核酸提取试剂盒、胶体金试纸条、免疫组化试剂、试剂或阳性血清六大类统计(表5)。

3.3产品有效性评价

关于使用诊断试剂的用途,有的论文用于疾病检测和诊断,有的论文重在对比不同诊断试剂的实验效果,还有的论文目的是建立检测方法。但由于不具有相关专业知识和资质,在咨询中未提供产品使用的正面或负面结果评价,只对部分论文中关于产品应用效果摘录展示。

此处列举口蹄疫病毒FMDV、猪繁殖与呼吸综合征病毒PRRSV、猪圆环病毒PCV和猪瘟病毒CSFV相关文献的报道。

如FMDV,在“4种ELISA方法检测牛口蹄疫非结构蛋白抗体的ROC评价”一文所述:综合评估,在优化临界值后的ELISA A、ELISA B(委托方产品)和ELISA D的敏感性和特异性都大于90%,同时有着很高的检出率,均可用于大规模临床样本的初筛试验[13]。

又如PCV,在“猪圆环病毒2型几种ELISA抗体检测试剂盒的比较与应用”一文所述:试剂盒A(委托方产品)以PCV2-Cap蛋白合成肽作为包被抗原具有良好的纯度和浓度并且特异性较好[14]。

针对PRRSV,“美洲型和欧洲型PRRSV RT-PCR鉴别检测方法的建立”一文所述:该文用XXXX(委托方产品)的PRRSV(Nsp2 1594-1680变异株)RT-PCR检测试剂盒做比较试验,评价该试剂盒为国内优秀商品化试剂盒[15]。






分析和讨论


4.1不足和难点

由于时间有限,也无现成模式,本文的研究方法还有待完善之处:检索方法上,一般思路是先用特定检索词在数据库中检索,再对检索结果进行去噪和筛选,但本案例的数据是对用户提供文献的核实和补充。另外,未涉及外文文献分析。产品类别划分方面,由于缺乏专业知识,对文献涉及的产品、来源动物种类、动物疫病种类统计可能不全面。

开展诊断试剂产品影响力评价的难点主要有:1、数据选择。诊断试剂名称、企业名称和应用效果都需要在全文中检索,需在全文型数据库检索,并能获取全文。2、分析方法。产品丰富度和产品有效性的各项指标都未经数据库标引,需要阅读全文,且需要用户协作完成专业性内容的分类和判断。3、服务能力。全文判读花费较多时间,需要与用户协调并提前设置各项指标的判断依据和标准,还要兼顾评价客观、准确、全面和服务时效,对图书馆员的服务能力要求较高。未来能通过语义识别、内容分析、人工智能等技术方法,实现对全文文本的有效分析,将大大提高评价的精细度和效率。

4.2智慧服务新模式探讨

当前,图书馆已进入智慧化转型的时代,智慧服务强调以人为本,以用户和用户需求为中心和导向,主动提供更加专业、精准的知识信息服务,构建新型服务格局[16,17]。国家图书馆一向重视用户个性化需求,探索参考咨询服务升级,开展基于数据挖掘与分析的智慧内容服务,如高水平论文分析、学科竞争力分析、专利分析。本文秉承国家图书馆服务社会的理念和智慧服务的要求,通过文献计量分析,以学术论文为对象,从三个维度,对单一企业生产的动物疫病诊断试剂产品进行影响力评价。将来视用户的需求,也可对不同生产企业的同类产品开展评价,增加专利文献,形成更加完整的评价指标体系。作为图书馆,还可以将服务对象推广到使用产品的用户,如医院、科研院所、检验检疫部门等,通过影响力评价,为产品全面画像,为有需求的用户开展更具个性化、专业化,能满足用户多样化知识需求的智慧服务。


参考文献

[1]国家中长期科学和技术发展规划纲要

[2]国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定

[3]国务院关于印发生物产业发展规划的通知

[4]国家发展改革委.“十三五”生物产业发展规划

[5]体外诊断试剂注册管理办法

[6]兽药管理条例

[7]苏州格锐思生物科技有限公司.恭喜使用我司试剂盒客户文章发表

[8]西宝生物科技(上海)股份有限公司.Abcam特色试剂盒用户发表文章奖励通知

[9]王兴元.企业产品评价与决策新方法及其应用[J].系统工程与电子技术,1995(02):29-37.

[10]夏苏捷,李永吉,吕沈亮,潘颖.层次分析-模糊综合评价法在免疫胶体金定性快速检测产品综合性能评价中的应用[J].上海预防医学,2020,32(05):360-367.

[11]付溥博,张西萌,韩笑,刘莉,马丹,魏海燕,王紫薇,曹嘉悦,朱涵俊,曾静.食品微生物检测试剂盒评价方法建立与应用[J].中国公共卫生,2015,31(06):837-841.

[12]包雯.体外诊断试剂注册变更的路径探讨[J].生物技术通讯,2020,31(04):502-504.

[13]王欢,张润祥,李迪,曹永生,高明春,王君伟.4种ELISA方法检测牛口蹄疫非结构蛋白抗体的ROC评价[J].中国人兽共患病学报,2013,29(02):162-165.

[14]张志慧,危艳武,吴洪丽,黄立平,李胜斌,刘建波,张辉,王一平,刘丹,刘长明.猪圆环病毒2型几种ELISA抗体检测试剂盒的比较与应用[J].中国预防兽医学报,2014,36(02):129-133.

[15]戴光文,谢丽华,江精华,李媚,梁真,苏志毅,严红.美洲型和欧洲型PRRSV RT-PCR鉴别检测方法的建立[J].动物医学进展,2014,35(06):32-35.

[16] 饶权. 全国智慧图书馆体系:开启图书馆智慧化转型新篇章[J]. 中国图书馆学报,2021,47(01):4-14.

[17]龙军,向宏华.智慧社会视角下的智慧图书馆服务策略研究[J].图书馆工作与研究, 2019(2):12-17.




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